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美国辉瑞新冠疫苗率先上市,效果怎样?我国疫苗进展如何?

当地时间12月11日,美国食品药品监督管理局(简称FDA)紧急授权辉瑞/BioNTech疫苗在美上市,16岁以上的人可以接种,用于预防感染新冠病毒[1]。

(美国FDA12月11日批准辉瑞新冠疫苗上市。来源:FDA官网)

一周之前,12月2日,辉瑞/BioNTech的这款疫苗已经得到英国政府加速批准,用于预防新冠病毒感染,成为全球首个完成III期临床试验并获批上市的新冠疫苗

而美国FDA疫苗咨询委员会主席在宣布辉瑞这款疫苗在美上市后,又说了一句“各位,别忘了一周后我们可能还要重复一次同样的事情”,暗示下周可能会紧急授权另一款新冠疫苗上市。

但上市不是目标,为人类提供安全有效的保护才是。

回过头来看,全球首个新冠疫苗——

辉瑞/BioNTech的这款疫苗,究竟怎么样?

辉瑞/BioNTech新冠疫苗的III期临床试验结果,在12月10日公布。

III期临床试验,是国际公认验证疫苗安全有效性的权威标准,是考察疫苗是不是有价值的试金石,需要在新冠肺炎流行区域、通过大样本人群、观察足够长的时间,以验证疫苗究竟有没有用,有很多新疫苗都在这项考验过程中败下阵来。

一般来说,在真正传染病流行的区域,一定有很多人感染,如果接种疫苗的人群感染少,并且接种疫苗组和不接种疫苗组统计学差异,才能证明疫苗保护力。

《新英格兰杂志》刊发了辉瑞/BioNTech这款疫苗的试验结果,这也是继阿斯利康之后第二篇公开发表的新冠疫苗III期临床试验结果[2]:

(辉瑞/BioNTech疫苗III期临床试验结果。来源:《新英格兰杂志》网站)

这个临床试验是这样安排的:

首先,用随机分配的方式,将43448名志愿者分为2组,

●一组注射新冠疫苗

●一组注射安慰剂

2组都是注射2次,分别在试验第0天和第21天注射。

在第2剂注射7天之后,疫苗组一共8人报告确诊新冠,安慰剂组一共162人报告确诊新冠,由此计算出疫苗有效率为95%

也就是说,以前没有感染过新冠病毒的人,2次接种后,将有95%的可能性免于感染新冠病毒。

(辉瑞/BioNTech疫苗III期临床试验结果。来源:《新英格兰杂志》网站)

但是这个试验并没有回答所有的关键问题,比如:

疫苗的保护持续时间有多久?

第2针之后,大多数人随访时间为2个月,少数人为14周,究竟疫苗保护多久就失效了,目前还不知道。

是否能预防被无症状感染者传染?

论文中的发病率是基于确诊病例,即出现症状的感染者,而无症状感染者感染后并不表现出症状。

还需要科学家们继续跟踪随访与研究。

1、ADE效应不用担心

考核一款疫苗,除了看是否“有毒”(即会出现哪种不良反应?严重吗?),还需要考察疫苗是否会产生“抗体依赖增强(ADE)效应”。

通俗理解是,疫苗和抗体药物的一个主要目标是刺激我们的身体产生抗体,由于某些原因,一些体内已有的相关抗体会让感染后的症状更加严重(病毒与人体产生的抗体结合,反而更迅速的侵入细胞),也就是说不仅没起到预防作用,反而症状更严重了

中国疾控中心主任高福院士曾说过,“我们面临的最大挑战就是大家讨论的ADE效应,再加上成本价格能不能降下来?”“目前新冠疫苗ADE没有定论,必须要有经同行评审的数据公布才能说话。”

从目前已经公布的数据来看,辉瑞/BioNTech新冠疫苗应该不会造成这样的风险:

根据新英格兰杂志发布的相关研究结果,注射第一针之后,总共报告了10例严重的Covid-19病例,其中仅有1例发生在疫苗组。

2、局部不良反应发生率高

局部不良反应中,最常见的是注射部位疼痛,发生比例较高。第一次注射和第二次注射后,分别约有71%和66%的老年人报告疼痛,而年轻人组的比例分别是83%和78%;但小于1%的疫苗组志愿者报告了剧烈疼痛。

3、全身不良反应较高

从目前公布的数据,注射疫苗产生的全身不良反应中,疲劳和头痛较为常见,第二次注射后,年轻人的发生率分别是59%和52%,老年人分别为51%和39%。

年轻志愿者(16~55岁)的局部不良反应发生率高于老年人(>55岁),且全身反应第二针后发生率更高。

辉瑞的临床试验,所谓的发热体温更高,将体温≥38℃定义为发热(国内对于发热的定义为>37.3℃)。第二次注射后,分别有16%的年轻人和11%的老年人出现发热,其中2名受试者体温高于40℃。

整体上,第一针注射后发生严重不良反应的比例

(辉瑞/BioNTech疫苗III期临床试验结果。来源:《新英格兰杂志》网站)

4、其他不良反应事件

在整个试验过程中,疫苗组有64名志愿者(0.3%)报告了淋巴结病,大多在10天内恢复,并未发现严重的不良事件。

有2名志愿者不幸离世,死亡原因分别是动脉硬化和心脏骤停,目前实验人员认为这两例死亡与疫苗接种没有特殊关联。

在开展大规模接种之后,也发生了一些不良事件:

在英国开展接种之后,有两名存在严重过敏史的医护人员在接种疫苗后出现过敏反应。

12月9日,英国药品和保健品监管机构发布声明:

任何有疫苗、药物或食品过敏史的人都不应接受辉瑞/BioNTech疫苗,不应给第一次注射该疫苗后出现过敏反应的人进行第二次注射[3]。

据美国FDA 12月10日的报告,接种疫苗的人中有4人出现了面瘫(贝尔麻痹),有1人出现症状后3天内得到解决,另外3人持续时间则较长,截至报告日期(11月14日)仍未解决。FDA判断目前还没有得出因果结论的证据,建议对面瘫进行监测,并将疫苗部署到更大人群[4]。

但是,目前我们还不知道所有的不良反应。

研究者也提到了论文在评价安全性方面的局限性:目前的样本量还不足以可靠地检测出不太常见的不良事件;随访时间较短,不能确定较长时间的不良事件。因此还需要长期的观察以确定结果。

英国疫苗已经开始大规模接种,美国疫苗上市,许多人心中好奇:中国的疫苗咋就没消息呢?其实,我国的新冠疫苗也有了很大进展。

12月9日,阿联酋卫生和预防部(MOHAP)宣布国药集团灭活疫苗正式注册,审查了中国生物科技股份有限公司对III期临床试验的中期分析,最终也给出了好的结果。

结果显示,北京生物制品研究所的灭活疫苗对COVID-19感染的有效率达到86%,中和抗体血清转化率为99%,在预防中度和严重病例方面有效性为100%,并且没有严重的安全问题。

自9月以来,MOHAP授予该疫苗紧急使用许可,保护感染Covid-19风险最高的一线工作者[5]。

(阿联酋卫生和预防部授予国药集团疫苗紧急使用许可。来源:阿联酋卫生和预防部官网)

科兴集团的灭活疫苗暂无III期临床试验有效性相关结果公布,但在10月19日,巴西圣保罗州政府官网上曾公布过安全性相关结果:

“对9000名年龄在18至59岁之间的志愿者进行的临床研究表明,只有35%的人在注射后出现轻度不良反应,例如注射部位的疼痛或头痛。在测试过程中,没有严重副作用的记录,是在巴西进行III期临床试验中最安全的疫苗[6]。”

康希诺生物的载体疫苗暂无III期临床试验相关结果公布,不过当地时间12月10日,墨西哥外交大臣埃布拉德宣布,墨西哥政府当天与康希诺生物签署了预购协议,决定购买3500万剂由该公司研发生产的新冠疫苗。他还在推特上贴出了一张协议截图[7]。

(墨西哥外交大臣的推特主页。来源:推特)

2020年接近尾声,关于疫情,我们终于听到了一些好消息,希望我们摘下口罩、回到疫情前生活的这一天——

可以早一点。


Tags: 疫苗

发布: mjtmjtjj 分类: 科技创新 评论: 0 浏览: 6
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